制药领域的新宠——纳米制剂药物

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    在单抗、双抗、ADC、细胞治疗等药物火爆之后，纳米药物以提高药效、降低副作用或对其它情况下“无成药性”的靶点进行治疗的创新性治疗策略逐渐被人所知，目前市面上Doxil、Visudyne 和 Vyxeos等纳米药物已投入使用，同时新型RNA药物Patisiran使用脂质纳米颗粒技术，代表了创新药物新的研发方向。

纳米药物研究指导原则
    为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，CDE于2021年08月27日连发3个指导原则，《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》，以规范和指导纳米药物研究与评价。
    《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》明确了纳米药物的基本信息、质量控制指标、质量评价、全过程质量控制、稳定性研究、上市后变更等方面的相关要求。《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》详细阐述了载体类纳米药物药代动力学研究在体外试验、体内试验、样品分析和数据分析及评价方面的考量。
    《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》从试验系统的选择、受试物、试验设计的基本考虑、重点关注内容、不同给药途径的特殊关注点等方面阐述研究的基本内容，提醒关注免疫原性和免疫毒性、神经系统毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、制剂安全性、毒代动力学相关研究。