新《医疗器械注册与备案管理办法》发布-三种情形可申请优先注册

PNWZDL · 发表于 2023/5/11 14:28

8月31日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。
优先注册适用条件：
该办法明确了对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，第四章阐述了创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。其中满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
医疗器械注册申报前必须进行安全性和有效性评价。按照规定，与人类活性本体有接触的医疗器械都需要进行生物相容性测试。