解析《药品生产监督管理办法》中的药品生产许可A、B、C、D证

PNWZDL · 发表于 2023/5/16 16:01

新《药品管理法》
根据新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的必要条件。自2020年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善中。
《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性：h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH) 也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。
药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得C证，A证无法代替。
药品生产许可证D证：原料药的生产企业，在从事原料药生产之前需取得D证，从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。