详解 | 医疗器械动物试验研究观察时间设计要

PNWZDL · 发表于 2023/6/7 16:33

药监局发布指导原则
9月27日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）。该指导原则规定了适用范围、研究方案设计和实施与质量保证等内容。
研究方案设计方面，动物试验的观察时间宜根据试验目的、产品特点、评价指标来进行设定，同时宜参考同类产品的研究情况。
动物试验按照观察时间长短可划分为急性研究和慢性研究，急性研究一般是术后即刻/短期观察的研究；慢性研究一般是术后中/长期观察的研究。申请人宜根据医疗器械产品的作用机理、已有的背景信息等资料确定开展哪种类型的动物试验研究。
在动物试验中宜设置足够的、不同的观察时间点，观察特定时间点的评价指标，评估产品对动物的影响。在研究方案中宜充分说明不同观察时间点设置的合理性，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。
观察时间点的设置宜考虑医疗器械产品工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等方面因素影响。
（a）如对于产品腹腔一侧为不可吸收材料的腹腔内置疝修补补片产品，观察时间点宜选择至少28天；
（b）对于产品腹腔侧为可吸收材料的产品，宜根据产品预期完全降解或生物应答稳态的时间确定观察时间点。不同评价指标的观察频次可能不同。